在眾多業內專家和企業家的熱烈互動中，產誠生物主辦的“CCBio醫療器械新產品合規設計與研發沙龍”的系列合規研討會首場圓滿收官
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本次研討會解答了醫療器械注冊人制度（MAH制度）試點實行以來存在的幾 大困惑。沙龍邀請了MAH制度的設計人之一、上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪老師、技術法規專家、山大學達安基因股份有限公司產品注冊部與知識產權部總監、廣州邦德盛生物科技有限公司創始人/總經理高旭年老師，技術法規專家、中山大學達安基因股份有限公司研發中心高級經理、廣州邦德盛生物科技有限公司總經理助理雷孝鋒老師，IVD注冊合規專家、中山大學達安基因股份有限公司國際認證總監、深耕IVD企業十余年，先后在研究院、質監部、國際業務部、國際運營部工作的黃捷老師，生物遺傳學專家、二工大博士、自貿壹號運營總監黃力老師、資深產品經理馬順華老師等諸位專家圍繞著醫療器械MAH制度之下的行業監管趨勢、企業注冊合規及質量管理等實操問題進行討論，就研發機構、項目持有人等如何利用各類資源降低開發成本、縮小風險、提高效率的主線展開 。
蔣海洪老師：醫療器械注冊人制度的現狀、影響與展望
作為MAH制度的設計人之一，蔣老師在介紹MAH制度現狀和落地情況前，首先介紹了MAH制度前制定前國內醫械行業情況。
MAH制度前，醫械注冊和生產是上市前兩個準備環節，生產許可證和注冊許可證兩者缺一不可。按照當時的條款，當生產證與注冊證捆綁在一起時，有很多企業只能拿到生產證而無法拿到注冊證，這面臨著研發產品無法最終上市，企業投入了高昂的研發成本，但回報率低，最終導致眾多醫械企業對行業慢慢失去信心，甚至選擇退出醫械行業，雖說市場一直在發展，但是長遠來看醫療器械行業的創新受到非常強大的掣肘力量，于行業無益。
針對這一現狀，醫療器械MAH制度在2017年底制定完成，并于12月7日在上海自貿區試點。它實現了醫械行業的捆綁與解綁 --
符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并委托給有資質和生產能力的生產企業生產。
同時蔣主任也指出，醫療器械注冊人制度與上市許可人制度仍存在差異：醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度；醫療器械注冊人制度更為強調注冊人在產品全生命周期的主體責任；實施醫療器械注冊人制度，對醫療器械上市后監管提出了挑戰；實施醫療器械注冊人制度，將推動醫療器械法規深度調整。未來MAH制度將作為未來醫械行業的基本法影響整個行業的發展。
高旭年老師：IVD產品的合規性設計與國內監管趨勢分析
在醫療器械行業有著資深背景的高旭年老師在會上分享了IVD產品合規性設計開發的7大階段，從策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段一一展開，為現場參會觀眾詳述。高老師指出，目前IVD行業內項目持有人、研發機構等最需要重視的就是早期的設計論證階段，需要詳細的輸入、輸出、調研，做好足夠的情報工作。
對于IVD產品周期，高老師也整理出了七大步驟，分為立項、研發、注檢、臨床、注冊上市、銷售、客戶。高老師認為IVD產品應把握注意產品的時間性，盡量控制在2~3年內上市，同時要注重產品研發的要點，以及合理的供應商管理程序等，這些都是他多年工作經驗面臨到的各種問題后，總結出來的經驗之談。
黃捷老師：歐盟CE認證及技術文檔要求
聊完國內IVD行業的現狀，黃捷老師從國際大環境趨勢出發，給出一條IVD產品走出國門走向世界的方式。從另一個角度來看，這即是國內IVD產品進入國際市場的通行證，同時也有利于項目團隊在國內投標加分項目提升中標率、提升品牌效應和附加值、增強企業無形資產競爭力。
在介紹IVD產品申請CE認證途徑時，黃老師特別指出，在歐盟CE認證指令中，特別對體外診斷、醫療器械、植入類器械做了明確的區分，這點和國內有所不同，申請時需格外注意。
雷孝鋒老師：醫療器械創新及優先審批實務分享
“創新引領未來”、“前沿高新技術 + 轉化醫學 =
創新醫療器械”是雷老師拋出的演講觀點。國家鼓勵醫療器械的創新與發展，所以他認為當下醫械企業發展的核心要務是：“結合國家政策大背景，瞄準前沿技術領域，研發/引進新技術及產品，占領未來市場先機”，從而實現“產品的更新迭代+企業的轉型升級”。并針對注冊企業如何申領材料、操作規范、創新會審流程、創新申報工作策略一一為現場觀眾詳述。
黃力老師： 醫療器械CRO+CDMO 平臺模式解析
結合了上面幾位老師的觀點，黃老師認為醫械MAH制度試點實行后在全國范圍內推行只是時間問題，位于上海外高橋保稅區的上海自貿壹號生命科學產業園是全國首家符合MAH制度的試點創新服務型產業園，圍繞以IVD為主的醫療器械產業，打造IVD創新技術產業中心，建立共享實驗室，共享GMP廠房兩大硬件平臺，從產品質量全生命周期管理的角度提供合規化生產管理注冊服務、打造自貿壹號產業基金、創建合作高校人才培養基地的“五刃齊發”的服務模式，旨在成為中國醫療器械產業創新高地、國際醫療器械交流平臺，立志通過專業生產體系建設，為醫療器械研發企業做好全程服務。
黃力老師： 醫療器械CRO+CDMO 平臺模式解析
馬順華老師：POCT產品設計與合規化開發
馬老師對上海自貿壹號生命科學產業園中的POCT產品設計與合規化開發進行了進一步闡述，介紹了在傳統模式企業POCT產品開發流程和存在的一些問題及問題產生的原因。由于過去POCT類產品處于賣方市場，市場上充斥著大量同質化產品，進行價格競爭，不利于行業技術進步，真正的科技型型企業也無法良性發展。在國家各項政策規范行業發展，鼓勵科技創新的大背景下，企業應該如何利用MAH制度，通過共享實驗室、共享GMP廠房等服務，改變POCT類產品開發流程，降低成本，降低風險，開發出更有市場競爭力的產品。達到“合規、合法、快速”技術轉化，產品上市。
與會觀眾在分享過程中進行了激烈的討論，部分企業與專家進行了深度互動，CCBio將在6月-9月繼續為大家帶來每月一期的專家線下研討會，部分議題將從日常互動的問題中抽選，如有關于醫療器械MAH制度、醫療器械產品合規注冊、中試生產等相關問題，可在CCBio沙龍群中留言。
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